桂辛：从生物制药领域层面分析美国“ReverseCFIUS”行政令影响

2023-08-16

美国政府于2023年8月9日发布了两份针对限制美国主体对华（包括香港及澳门）投资的行政令和立法通知（以下简称“美国对华文件”），其中一份是由美国总统拜登签发的“Executive Order on Addressing United States Investments in Certain National Security Technologies and Products in Countries of Concern”（即《有关处理在特定国家安全技术和产品方面美国对限制国家的投资的行政令》，以下简称“行政令”），另一份是由美国财政部发布的“Advance Notice of Proposed Rulemaking”（即《规则制定提案预先通知》，以下简称“立法通知”）。

行政令的发布不是毫无征兆，而是美国政府就国际形势而言蓄谋已久的政治经济考量，在特朗普时代（2017年1月20日-2021年1月20日），美国外国投资委员会（The Committee on Foreign Investment in the United States，以下简称“CFIUS”）在审查入境美国本土投资案之外，还意图为美国主体投资特定国家或地区的交易（主要是中国），建立一套广泛的审查机制（俗称“Reverse CFIUS”）。

本文将就“Reverse CFIUS” 及近日美国对华文件对医药领域层面的影响作分析，并提供相关应对思路供读者参考。

在美国“Reverse CFIUS”大背景下，美国众议院议员于2023年5月9日提出了“National Critical Capabilities Defense Act of 2023”（即《2023年国家关键能力防御法》，以下简称“2023NCCDA草案”），该2023NCCDA草案最初由美国参议员Bob Casey和John Cornyn于2021年5月提出，旨在对于有潜在威胁美国国家安全的美国境外投资进行通知和审查。根据2023NCCDA“SEC. 1001. Definitions.”第（5）条“NATIONAL CRITICAL CAPABILITIES SECTOR”（F）款，“Active pharmaceutical ingredients”（即生物制药领域）属于被审查和限制的范围内。从实操层面看，2023NCCDA草案并不完善，存在很多不清晰的地方，需要进一步的立法来明确具体细则。

在2023NCCDA草案提出的三个月后，行政令的率先正式发布意味着“Reverse CFIUS”实质往前推进，但根据行政令“Sec. 9. Definitions.”的第（c）款，目前行政命令确定的受影响的主要涉及三个关键技术领域，包括（1）半导体和微电子；（2）量子信息技术；以及（3）人工智能。

虽然2023NCCDA草案中提及的生物制药领域并未明确包含在本次行政令中，但从笔者的角度来看，这并不代表生物制药领域的企业就稳稳地不受影响，根据行政令的“Sec. 3.”，受影响的领域存在动态调整变化的可能，同时根据立法通知，美国政府计划在未来的45天内征求公众意见，加上现在人工智能技术与生物制药相结合的趋势日益增强，中国市场上也涌现多家“AI制药公司”，因此笔者建议相关医药公司应了解本次行政令内容，对公司是否涉及美国主体进行梳理，并作好相应的预案工作，以应对纷繁复杂的国际形势。

为更好的让读者全面了解本次行政令的内容，笔者将行政令全文作摘录和翻译，并从生物制药领域层面逐条作解读。